邵宇航，徐  泽，赵笑峰，陈志杭，姚健芬

（杭州丽康医学科技有限公司，浙江杭州  311400）

 摘   要： 活检是确诊多种疾病特别是肿瘤的重要手段，而活检针的设计直接关系到检查的安全性和准确性。文章 评估了具有原位切割功能的A型活检针的应用优势，通过在家猪肝脏上的对比实验，评估了取样质量和安全性。结果显 示，A型活检针综合评分达4.7±0.4分，明显优于对照产品；超声下观察发现，其原位切割机制能保持针尖位置高度稳 定，激发前后位置变化量仅为0.20.1mm，显著低于传统活检针的2.5±0.5mm（P＜0.01）。研究表明， A型活检针原位 切割功能在提高取样质量和安全性方面具有显著优势，特别适用于临床危险部位的精准取样，为提高活检诊断的安全性 提供了新的技术选择。

关键词： 活检针；原位切割；家猪肝脏；比对研究；安全性

       活检是当今临床诊断中不可或缺的手段，特别 是对于可疑恶性肿瘤的早期发现与诊断。一次性活 检针作为活检术中的关键医疗器械，其性能直接影 响诊断结果的准确性和患者的安全。近年来，超声 和 CT 引导下的经皮穿刺活检因其微创、安全和操 作简便等优势，已广泛应用于临床诊断中。王强等 研究表明，同轴活检针在乳腺穿刺活检中能够提高 取样的精确性和成功率 [1]。郑巍等研究进一步证实， 超声引导下穿刺活检术对浅表淋巴结及软组织肿物 的诊断具有重要价值，能够直观显示穿刺过程，实 时监测穿刺针的位置和方向 [2]。

       然而，传统活检针在临床应用中仍面临着一系列 挑战。李卫红等对一次性活检针类医疗器械不良事件 的风险研究表明，在穿刺过程中，如何精准定位并避  免损伤周围组织是临床医生面临的主要难题 [3]。赵如  森等对 CT 引导下肺穿刺活检的分析发现，当取样部  位靠近血管、动脉等危险位置时，容易因为激发冲击  导致取样位置偏移，引发出血等并发症 [4] 。这些问题严重影响了活检的安全性和诊断准确性。针对上述  问题，活检针设计的改进成为研究热点。张依玲等  对精密组织切片的制备及应用的研究为活检针切割 机制的改进提供了重要参考，尤其是对组织完整性 保持方面的技术探索，为活检器械设计指明了方向 [5]。 在活检技术的临床应用研究方面，栗玉姣等的研究阐述了超声引导下经皮肝脏穿刺活检术对肝脏占位 病变患者的诊断价值，强调了穿刺技术与器械选择 对诊断准确率的关键影响 [6]。家猪肝脏因其组织特性 与人体肝脏相似，被广泛应用于活检针性能研究中。  李新等研究指出，优化的活检针设计能够显著提高 超声引导下经皮肝脏组织穿刺活检在早期肝癌诊断 中的价值，这也间接支持了以家猪肝脏为模型进行 活检针性能评估的科学性 [7] 。A 型活检针原位切割功 能的创新在于重新定义了针体取样机制，通过针芯 固定、针管前进的设计，实现了取样位置的精准控制。 这一设计理念体现了对提高取样精确性和减少组织 损伤的追求，有望在保持组织完整性和降低并发症  风险方面展现优势。

       基于以上研究背景，本文旨在通过家猪肝脏取 样实验，对比评估 A 型活检针原位切割功能的应用 优势，探究其在提高取样质量和安全性方面的表现， 为临床活检技术的选择和应用提供科学依据。

一、材料与方法

本研究选用 A 型活检针作为实验主体，并选取 市场上三种常见的无原位切割功能的活检针产品（B 型、C 型和 D 型活检针）作为对照，采用家猪肝脏 作为取样对象，对比评估 A 型活检针原位切割功能 的性能优势。

■ 医苑天地

  （一）实验材料

   1. 活检针样品

   本实验选用四种不同品牌的活检针进行比较研 究，将 A 型活检针作为实验组，B 型、C 型和 D 型 活检针作为对照组。所有活检针均为市售标准规格产 品，针径为 18G，穿刺深度可调范围为 16~22mm。

  2. 实验样本

   实验采用新鲜家猪肝脏作为取样对象。家猪肝 脏取自健康成年家猪，保持组织完整性，实验前在 常温下放置 30 分钟，确保组织状态稳定。

  3. 影像设备

采用美国 GE 公司生产的 LOGIQE9 超声诊断 仪进行超声引导下活检操作观察，探头频率设定为 5~12MHz，深度为 3~5cm，增益调整至最佳显示状 态。另配备飞利浦 Brilliance64 排螺旋 CT 设备，用 于 CT 引导下穿刺操作的模拟观察。

 （二）A 型活检针结构及原位切割功能

  A 型活检针由手柄部分和针体部分组成，手 柄部分由手柄、上膛键、激发键、调节键、弹簧组 成，针体 由护套管、针芯、针管组成。根据 YY/ T0980.4-2016 第一部分范围规定，该产品使用时 借助机械动力装置进行自动切割操作采集活体组织 样本，属于一次性使用机动一体式活检针。A 型活 检针最核心的特点是具有原位切割功能，即在激发 取样时取样距离固定（针芯位置固定，针管往前推 进切割），且不会因为激发冲击导致取样位置偏移。 这一功能设计使得活检针在取样过程中能够保持针 芯位置稳定，由针管向前推进完成切割动作，从而 大幅降低了对靠近危险部位（血管、动脉等）取样 时的安全风险。

（三）实验方法

1. 取样性能比对实验

在相同条件下，分别使用四种活检针在新鲜家  猪肝脏上进行取样操作，每种活检针重复取样 5 次， 取样位置随机选取，避免在同一区域重复取样。穿  刺深度统一设置为 22mm，以确保实验条件的一致 性。记录每次取样的组织量，并对取样组织的完整性、 饱满度进行评估。采用半定量评分标准评估取样质  量，包括组织量（1~5 分）、完整性（1~5 分）、饱  满度（1~5 分）和取样成功率（1~5 分） ，各项分数  越高表示取样质量越好。

2. 超声引导下取样观察

在超声引导下，观察 A 型活检针原位切割功能的表现。将家猪肝脏置于超声探头下，进行穿刺取 样操作，记录超声图像中针尖位置在激发前后的变 化情况。同时，记录取样过程中的实时超声图像， 分析原位切割时针芯与针管的相对运动情况。

二、结果

（一）活检针结构特点分析

在分析了四种活检针的结构特征后，可以发现 A 型活检针在多方面展现出独特的设计优势，A 型 活检针在切割机制上采用了针芯固定、针管前进的 原位切割机制，而 B 型、C 型和 D 型活检针均采用 针芯和针管同时推进的传统切割方式。A 型活检针 在样本采集空间设计合理，针尖锐利，手柄设计符 合人体工程学原理，操作简便，这些结构特点共同 提高了取样精确度和临床操作便捷性。

（二）家猪肝脏取样比对结果

四种活检针在家猪肝脏上的取样结果显示，A 型活检针和 B 型活检针取得的组织样本较为饱满， 而 C 型活检针和 D 型活检针取得的样本相对较少。 对每种活检针 5 次取样的平均结果进行统计分析， 发现 A 型活检针在组织量、组织完整性、饱满度和 取样成功率方面均获得了最高评分，综合评分达到 4.7±0.4 分，略高于 B 型活检针的 4.5±0.5 分，明 显优于 C 型和 D 型活检针（分别为 3.3±0.7 分和 3.5±0.6 分）。这表明 A 型活检针具有优异的取样 性能，能够获取更饱满、更完整的组织样本。

（三）超声影像下原位切割功能表现

超声影像清晰地显示了 A 型活检针在取样过程 中针芯位置的稳定性。通过超声影像分析，在激发 取样时，A 型活检针的针芯位置保持稳定，仅针管 向前推进完成切割动作，这与传统活检针针芯和针 管同时推进的模式有明显区别。原位切割机制确保 了取样位置的精确性，避免了因激发冲击导致的位 置偏移。在模拟靠近危险部位（如大血管附近）的 取样场景中，A 型活检针表现出明显的安全优势。 由于针芯位置固定，即使在激发时也不会因冲击力 导致针尖前进或偏移，大大降低了穿刺损伤血管等 危险结构的风险。针对 A 型活检针原位切割功能的 位置稳定性进行定量分析，测量激发前后针尖位置 的变化。结果显示，A 型活检针在激发取样时针尖 位置变化量为 0.2±0.1mm，而传统活检针的针尖位 置变化量为 2.5±0.5mm，差异具有统计学意义（P < 0.01）。这一结果进一步证实了 A 型活检针原位切割功能在保持位置稳定性方面的优势。

三、讨论

本研究通过对 A 型活检针原位切割功能在家猪 肝脏上的应用进行比对研究，结果表明 A 型活检针 具有显著的取样质量和安全性优势。原位切割功能 作为该产品的核心创新，在保持取样位置稳定性、 提高取样组织饱满度以及降低危险部位取样风险等 方面发挥了重要作用。从取样质量角度分析，A 型 活检针在组织量、完整性和饱满度方面的综合评分 达到 4.7±0.4 分，明显优于对照组产品。A 型活检 针的取样槽设计合理，空间结构优化，使得组织样 本更加饱满和完整，有助于提高病理诊断的准确率。 安全性是本研究关注的另一核心问题。传统活检针 在激发取样时，针芯和针管同时推进，导致取样位 置偏移，增加了对周围重要结构的损伤风险。A 型 活检针的原位切割功能通过针芯固定、针管前进的 机制，有效控制了针尖位置，在激发取样时针尖位 置变化量仅为 0.2±0.1mm，显著低于传统活检针。 这一优势在靠近危险部位的活检中尤为重要。在超 声引导下活检是当前临床常用的技术，对活检针的 显影性要求较高。本研究发现，A 型活检针在超声 下显影性良好，针体轮廓清晰，有利于精准定位和 操作。综上所述，A 型活检针的原位切割功能在猪 肝取样实验中表现出优异的性能，不仅能获取饱满、 完整的组织样本，还能在超声引导下实现精确无偏移的取样，为临床活检手术提供了更安全、更高效 的技术选择。

然而，本研究仍存在一定局限性：体外实验无 法完全模拟临床情况，特别是活体组织的血流和弹 性特性；实验仅评估了针对肝脏组织的取样性能， 而临床上活检针还应用于多种组织类型；样本量相 对有限，每种活检针仅进行了 5 次重复实验等。后 续研究可以扩大样本量、开展多中心临床评估，并 探索在不同组织类型和病理状态下的应用效果，进 一步验证 A 型活检针的临床价值。

【参考文献】

[1] 王强 , 卓睿 , 刘琳 . 同轴活检针搭配穿刺活检枪在乳腺穿 刺活检中的临床应用 [J]. 广西中医药大学学报 ,2020,23(02):49-51.

[2] 郑巍 , 蔡宏伟 , 梁慧 . 超声引导下穿刺活检术在浅表淋巴 结及软组织肿物诊断中的应用价值 [C]. 中国超声医学工程学会第 五届全国介入超声医学学术交流大会论文汇编 ,2019:189-190.

[3] 李卫红 , 李栋 , 尹建兵 , 等 . 一次性活检针类医疗器械不良 事件风险研究 [J]. 中国医疗器械信息 ,2024,30(05):4-6+161.

[4] 赵如森 , 崔玉忠 , 王永涛 .CT 引导下肺穿刺活检 64 例临床 分析 [J]. 中国实用医药 ,2010,5(08):76-77.

[5] 张依玲 , 阚子斐 , 牛铮 , 等 . 精密组织切片的制备及其应用 [J]. 畜牧兽医学报 ,2022,53(02):339-348.

[6] 栗玉姣 , 和秋艳 . 超声引导下经皮肝脏穿刺活检术对肝脏 占位病变患者的诊断价值 [J]. 贵州医药 ,2023,47(09):1438-1440.

[7] 李新 , 刘明 , 阴肖玲 , 等 . 超声引导下经皮肝脏组织穿刺活 检在早期肝癌中的诊断价值 [J]. 贵州医药 ,2023,47(03):443-444.